Functieomschrijving

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten.
• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische gecomputeriseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen aan te tonen. Dit betreft een hands-on rol.
• Opstellen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) en ondersteuning bieden bij de uitvoering van validatieprotocollen voor gecomputeriseerde systemen.
• Verantwoordelijk voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
• Uitvoeren van systeemvalidatie waarvoor industriële precedenten bestaan, maar waarbij interpretatie van standaarden nodig is, in overeenstemming met cGMP, cGLP en Sanofi-procedures.
• Waarborgen dat de gevalideerde status van gecomputeriseerde systemen te allen tijde voldoet aan cGMP-vereisten.
• Zorgen dat projecten worden beheerd volgens alle vereiste Sanofi-standaarden en cGMP-regelgeving.
• Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testpraktijken om te blijven voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-vereisten. Bieden van technische ondersteuning met betrekking tot actuele FDA- (VS) en EU-validatievereisten.
• Bijdragen aan de beoordeling van wijzigingen en inschatten of deze impact hebben op de gevalideerde status en bijbehorende validatiedocumentatie.
• Onderzoeken en oplossen van validatie-issues en afwijkingen.

Profiel

Vaardigheden en ervaring

• Sterke communicatieve vaardigheden
• In staat om zelfstandig te werken en snel nieuwe kennis op te nemen
• In staat om projecten volgens planning uit te voeren
• Grondige kennis van Computer Systems Validation (CSV)
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving
• Vaardig in het analyseren en oplossen van validatieproblemen
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving
• Goede kennis van zowel Engels als Nederlands
• Ervaring met DCS-systemen (Emerson DeltaV) is een pluspunt

Aanbod

Plaats tewerkstelling